做客山东台 强化医疗器械质量监管 守护人民群众用械安全4月19日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“严监管、促发展、锻铁军”山东省药品监督管理局专场。山东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长吴世福，副处长付凯，一级主任科员张斌走进直播间，同主持人和广大听众、网友围绕“强化医疗器械质量监管 守护人民群众用械安全”等主题开展深入探讨交流。

　　主持人：目前咱们山东省内医疗器械产业的现状是怎样的？省药监局在医疗器械质量监管方面主要做了哪些工作？今年在医疗器械质量监管方面重点工作又是什么呢？

　　►近年来，山东医疗器械产业呈现出健康快速发展的良好态势，初步建成产品种类相对齐全的产业体系，形成济南、青岛、淄博、烟台、威海等多点布局的产业格局。截至2023年底，全省共有医疗器械生产企业3995家，经营企业达10万家，使用单位8万余家，产业规模居全国前列。

　　►总体上看，在全省各级药品监管部门的共同努力下，我们的医疗器械监管工作走在全国前列，省药监局已经连续7年在全国医疗器械监督管理工作会议上作典型经验交流发言，医疗器械安全巩固提升行动、医疗器械网络销售监管、医疗器械安全宣传周、医疗器械抽检、医疗器械不良事件监测等多项工作得到国家药监局通报表扬，获评医疗器械安全巩固提升行动工作先进单位、医疗器械网络销售监管工作先进单位、全国医疗器械安全宣传周优秀组织奖、媒体报道优胜单位、科普视频优秀单位等多个荣誉奖项。

　　一是制度建设方面，我们以规范性文件的形式出台了《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》，细化明确了对医疗器械生产企业的监管要求，进一步从源头加强监管。我们编写印发了《国家集采中选骨科植入性医疗器械现场检查指南》《医疗器械网络销售环节检查指南》等5项指南性文件，为监管人员开展检查工作提供了精准指导。

　　二是全程管控方面米博8383。我们强化监督检查，统筹开展医疗器械安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治，切实加强集采中选、无菌和植入性、医疗美容、青少年近视防控、网络销售等医疗器械监督检查，严厉打击违法违规行为。

　　三是风险防控方面。我们抓实风险排查，要求各级药品监管部门结合年度检查、专项整治等工作，督促企业严格按照有关要求全面自查，及时采取整改措施消除风险隐患。全年共组织会商10次，并召开风险会商调度会，进一步督促各级药品监管部门抓好风险会商工作。针对8家高风险企业，集中抽调24名骨干检查员开展专项飞行检查，并实施专项抽检，对发现的问题第一时间整改，指导企业理顺生产质量管理体系。

　　四是能力提升方面。为进一步提升检查能力，我们实施“医疗器械大培训”计划，针对第一类医疗器械生产监管、集采和冷链管理等医疗器械现场检查，相继开展理论培训、检查实训5次，累计培训监管人员400余人次。

　　五是社会共治方面。我们强化宣传引导，高标准举办“医疗器械安全宣传周”，坚持省、市、县“联动”，坚持政府、企业、协会“多元参与”，坚持“线下”“线上”结合，坚持“报台网微端”立体宣传，组织开展了进企业、进社区、进学校、企业质量管理经验交流会、实验室开放日等一系列活动，参与人员数量255万人次，45.2万人在线观看启动仪式，取得了良好的宣传成效。

　　►2024年，我们将坚决落实“四个最严”要求，锚定全面完善制度体系、全面落实各方责任、全面加强质量监管、全面提升监管能力工作目标，深入推进医疗器械安全巩固提升行动，全面筑牢医疗器械质量安全底线，以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展。

　　第一，着力完善制度体系。参与顶层设计，紧跟《医疗器械管理法》立法进程，积极参与条款起草、征求意见等相关工作；牵头做好医疗器械抽检法规制度研究，为医疗器械监管顶层设计贡献更多“山东智慧”“山东方案”

　　第二，严格落实各方责任。组织开展医疗器械生产企业管理者代表专项考评活动、集采中选等重点医疗器械出厂检验能力提升行动，进一步落实企业主体责任。强化对各级药品监管部门医疗器械生产经营分级监管情况的考核评价，进一步夯实部门监管责任。将医疗器械检查、抽检、不良事件监测等医疗器械监管重点工作纳入对各市考核内容，进一步压实属地管理责任。

　　第三，持续加强质量监管。持续强化监督检查、网络销售监管、监督抽检和不良事件监测，及时有效防控医疗器械质量安全风险隐患。深入推进医疗器械警戒制度试点工作。指导市县市场监管部门积极开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门综合监管。

　　第四，稳步提升监管能力。加强队伍建设，聚焦无菌和植入性等重点医疗器械产品，分门别类加强培训、突出实训。丰富监管工具，研究编写医疗器械注册人委托生产、口腔医疗机构检查等一系列指导性、指南性文件。深化智慧监管，加快推进医疗器械信用档案系统建设，建立完善医疗器械注册人和产品信息填报系统。推动社会共治，充分发挥行业组织作用，加强对医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位的培训。落实与企业常态化沟通交流机制，深化“安心工程在行动”，全力帮助企业纾难解困。加大对大型医疗器械生产企业的帮扶指导力度，努力打造质量管理标杆示范企业。

　　主持人：现在，医疗器械与人们的日常生活息息相关，很多医疗器械都已经“飞入寻常百姓家”，但人们对如何选购家用医疗器械还存在不少困惑，能不能在这方面给大家普及一下注意点？

　　►好的。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。同时，要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。具体需要注意以下几点：

　　一是查看经营者有没有资格，一定要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。

　　二是查看产品资质，医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。

　　三是要索取，消费者在购买医疗器械时一定要索取购物。正式是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。

　　►在医疗美容医疗器械方面，我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，也应当在我国取得医疗器械注册证。注射针具有创伤性和侵入性，若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。

　　►对于可用于医疗美容的医疗器械，世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械，以免不当使用造成伤害后果。消费者在选择使用可用于医疗美容的医疗器械时，应当事先与美容医疗机构的专业医生进行充分沟通，对医疗美容的预期效果和可能发生的风险充分了解并合理评估后，理性选择医疗美容。

　　主持人：现在，随着网络的普及，很多消费者习惯于网购，从食品、衣服，到药品、医疗器械，等等，几乎所有商品都能从网上买到。但是，网络是虚拟空间，我们是如何对网络销售的医疗器械进行监管的呢？

　　►网络虽然是虚拟空间，但绝不是“法外之地”。尤其是销售医疗器械等关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，必须严格遵守《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规规章，切实保障网络销售医疗器械质量安全。近年来，省药监局坚持“四位一体”，持续加强医疗器械网络销售监管。

　　一是全覆盖检查。坚持“线下”“线上”结合，对医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台开展全覆盖检查，严格督促企业和平台落实主体责任，有效净化了医疗器械网络销售市场秩序。

　　二是全闭环处置。对医疗器械网络销售违法线索建立工作台账，实施闭环管理，通过定期调度、督导督办等形式，确保违法线索处置到位并及时反馈。我们对医疗器械网络销售监测违法违规线索的处置效率在全国名列前茅，受到国家药监局通报表扬，省药监局也获得了医疗器械网络销售监管工作先进单位的荣誉。

　　三是全方位指导。为进一步指导监管人员开展医疗器械网络销售监管，我们编写发布了《山东省医疗器械网络销售环节检查指南》，系统介绍了网络、电信业务、电子商务、互联网信息服务、网络销售主体责任等基本知识，梳理出医疗器械网络销售7个方面共15项检查要点和检查方法，并例举了18条常见违法违规行为及处置措施。

　　四是全省域会商。2023年，我们印发了《山东省医疗器械经营使用环节风险清单》，确定7条医疗器械网络销售风险，精准指导各级监管部门防范医疗器械网络销售风险隐患。出台《医疗器械风险会商工作规范》，将网络销售监测发现的风险隐患等9种情形纳入会商范围，进一步提升了医疗器械网络销售等监管工作的针对性、靶向性、时效性。